Dovoz kozmetiky z tretích krajín: Aké sú podmienky, kto je zodpovedná osoba a kto nesie riziko

Kozmetický priemysel patrí v Európe medzi významné odvetvia. Maloobchodný predaj kozmetiky a produktov osobnej starostlivosti dosiahol v roku 2024 hodnotu 104 miliárd eur a export kozmetiky 29,4 miliardy eur. Najväčšími európskymi trhmi sú Nemecko a Francúzsko, pričom z produktových kategórií dominuje starostlivosť o pleť. Aj tieto čísla potvrdzujú, že kozmetika je v EÚ silným obchodným segmentom, na ktorý sa zároveň vzťahujú prísne pravidlá uvádzania výrobkov na trh.

V USA kozmetické výrobky spravidla nepodliehajú schváleniu úradom pred uvedením na trh, s výnimkou niektorých farbív. Výrobca alebo distribútor však nesie zodpovednosť za to, že výrobok je bezpečný a správne označený. V Číne sa uplatňuje vlastný systém registrácie a filingu kozmetiky, pričom dovážané všeobecné kozmetické výrobky podliehajú filingu a osobitné kozmetické výrobky registrácii. Zahraničný subjekt musí zároveň určiť domácu zodpovednú osobu v Číne.

Európska únia patrí medzi najprísnejšie regulované trhy v oblasti kozmetiky. Kozmetický výrobok môže byť uvedený na trh len vtedy, ak má určenú zodpovednú osobu v EÚ, je notifikovaný cez CPNP a je k nemu vypracovaná kompletná dokumentácia vrátane bezpečnostnej správy. Zároveň EÚ udržiava rozsiahly zoznam zakázaných látok v prílohe II nariadenia o kozmetických výrobkoch. Aj preto môže byť výrobok legálny na inom trhu, no bez splnenia požiadaviek nariadenia (ES) č. 1223/2009 nemusí byť predajný v Európskej únii.

Dovozca vs. distribútor kozmetiky

Pravidlá pre uvádzanie kozmetických výrobkov na trh stanovuje nariadenie (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch. V zmysle tohto nariadenia je dovozcom každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v EÚ, Nórsku, na Islande alebo v Lichtenštajnsku, ktorá uvádza kozmetický výrobok z tretej krajiny na trh Spoločenstva. Rozhodujúci je pritom moment prvého uvedenia výrobku na trh. Subjekt, ktorý tento krok zabezpečí, preberá úlohu dovozcu bez ohľadu na obchodné označenie alebo zmluvné nastavenie.

Distribútorom je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje kozmetický výrobok na trhu Spoločenstva. Aj distribútor má povinnosť konať s náležitou starostlivosťou. Pred sprístupnením výrobku na trhu musí overiť označenie, povinné údaje a existenciu zodpovednej osoby. Výrobok, ktorý nie je v súlade s legislatívou, nesmie ďalej sprístupniť na trhu.

Kontroly colníkov

Pri importe kozmetických výrobkov z tretích krajín sa uplatňuje tiež nariadenie (ES) č. 765/2008, ktoré upravuje dohľad nad trhom a kontrolu výrobkov pri vstupe do Európy. Jeho cieľom je zabezpečiť, aby sa do voľného obehu dostali len výrobky, ktoré spĺňajú právne požiadavky na ochranu zdravia, bezpečnosti spotrebiteľov a životného prostredia.

V praxi to znamená, že dovoz kozmetických výrobkov z tretích krajín môžu na hraniciach kontrolovať colné orgány. Overujú vlastnosti výrobkov najmä cez dokumentáciu a podľa potreby aj skrz laboratórne skúšky vzoriek výrobkov. Ak vznikne podozrenie, že výrobok predstavuje vážne riziko, alebo k nemu chýba požadovaná dokumentácia podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009, colné orgány môžu pozastaviť jeho prepustenie do voľného obehu. Dovoz kozmetiky tak nezačína predajom, ale preukázaním súladu výrobku s právom EÚ už pri jeho fyzickom vstupe na európske územie.

Ak sa prepustenie výrobku pozastaví, orgány dohľadu nad trhom majú možnosť situáciu preveriť. Ak do troch pracovných dní neprijmú žiadne opatrenie, výrobok môže byť prepustený, ak spĺňa ostatné požiadavky. Ak sa však potvrdí riziko alebo nesúlad s právnymi predpismi, výrobok sa na trh nepustí. V takom prípade sa k výrobku priraďuje jasné označenie v sprievodnej dokumentácii, napríklad „výrobok nie je v zhode“ alebo „nebezpečný výrobok – prepustenie nepovolené“. Orgány môžu zároveň rozhodnúť o zákaze uvedenia výrobku na trh.

Postup pri dovoze kozmetiky z tretích krajín

Dovozca musí ešte pred fyzickým dovozom kozmetických výrobkov zabezpečiť niekoľko kľúčových krokov. Základom je správne určenie, či výrobok spĺňa definíciu kozmetického výrobku podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009. Kozmetický výrobok je látka alebo zmes určená na použitie na vonkajšie časti ľudského tela alebo na zuby a sliznicu ústnej dutiny, a to s cieľom ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť, udržiavať v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy. Aby bol výrobok považovaný za kozmetický, všetky tieto podmienky musia byť splnené súčasne.

V praxi to znamená, že dovozca musí ešte pred objednaním prvej šarže overiť nielen zloženie a účel výrobku, ale aj jeho správnu kategorizáciu. Na trhu sa totiž vyskytujú aj hraničné výrobky, ktoré môžu spadať pod viacero právnych režimov, napríklad medzi kozmetikou, biocídmi, liekmi, potravinami alebo hračkami. Nesprávne zaradenie výrobku môže viesť k nesprávnym požiadavkám na dokumentáciu, označenie aj samotné uvedenie na trh. Pri posudzovaní takýchto výrobkov je preto vhodné využiť usmernenia Európskej komisie pre hraničné kozmetické výrobky alebo sa obrátiť na príslušné kontrolné orgány.

Osobitnú pozornosť treba venovať aj výrobkom, ktoré svojím vzhľadom pripomínajú potraviny. Na trh nie je možné uvádzať výrobky, ktoré vyzerajú ako potraviny, ale nie sú určené na konzumáciu, ak by mohli ohroziť zdravie alebo bezpečnosť spotrebiteľov.

Kontrola ingrediencií

Dovozca musí ďalej preveriť, či výrobok neobsahuje zakázané látky a či výrobca pri regulovaných látkach dodržal všetky podmienky použitia podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009. Kozmetické výrobky sa vyrábajú z tisícok rôznych ingrediencií naturálneho aj syntetického pôvodu. Nariadenie ich upravuje do viacerých príloh. Príloha II – látky, ktoré sú v kozmetických výrobkoch zakázané. Príloha III – látky, ktoré sú povolené len za presne stanovených podmienok a obmedzení. Príloha IV obsahuje povolené farbivá, príloha V povolené konzervačné látky a príloha VI povolené UV filtre.

V praxi to znamená, že dovozca by si mal ešte pred objednaním výrobkov overiť každú relevantnú látku v zložení voči prílohám nariadenia, prípadne si preveriť jej status v databáze CosIng. Táto databáza Európskej komisie zhromažďuje informácie o kozmetických látkach a zložkách, ich názvoch, funkciách a väzbách na kozmetickú legislatívu.

Informačná zložka o výrobku a zodpovedná osoba

Pri dovoze kozmetiky z tretích krajín sa dovozca spravidla stáva zodpovednou osobou, ak nie je určená iná zodpovedná osoba v súlade s nariadením (ES) č. 1223/2009. Tým na seba dovozca preberá zodpovednosť za súlad výrobku s požiadavkami nariadenia. Práve zodpovedná osoba nesie riziko, ak výrobok nespĺňa požiadavky na bezpečnosť, zloženie, označenie, dokumentáciu alebo deklarované účinky.

Zodpovedná osoba preto musí mať ešte pred uvedením výrobku na trh k dispozícii informačnú zložku o výrobku (PIF) v rozsahu podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009. Táto zložka musí obsahovať všetky dôkazy o zhode výrobku, najmä popis výrobku, správu o bezpečnosti výrobku podľa prílohy I nariadenia, popis výrobného postupu a vyhlásenie o súlade so správnou výrobnou praxou, dôkaz o účinku výrobku deklarovanom na obale alebo v prezentácii a údaje o testoch na zvieratách. Pokiaľ výrobca túto dokumentáciu zodpovednej osobe neposkytne, je povinnosťou zodpovednej osoby ju zabezpečiť.

Kľúčovou súčasťou informačnej zložky je správa o bezpečnosti výrobku. Jej vypracovanie nie je formálny krok, ale základný predpoklad na uvedenie kozmetického výrobku na trh. Podrobný postup na jej vypracovanie upravuje vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/674/EÚ k usmerneniam k prílohe I nariadenia (ES) č. 1223/2009 alebo si môžete celú dokumentáciu nechať vypracovať špecialistom.

Zákaz testovania na zvieratách

Dovozca by si mal preveriť aj to, či mimoeurópsky výrobok a jeho zložky neboli testované na zvieratách v rozpore s pravidlami EÚ. Testovanie hotových kozmetických výrobkov na zvieratách je v EÚ zakázané od 11. septembra 2004, testovanie kozmetických zložiek na zvieratách na kozmetické účely od 11. marca 2009. Od tohto dátumu zároveň platí aj zákaz uvádzania na trh pre kozmetické výrobky, ktorých konečné zloženie alebo zložky boli testované na zvieratách po validácii a prijatí alternatívnej metódy v EÚ. Úplný zákaz obchodovania sa po prechodnom období vzťahuje aj na vybrané toxikologické oblasti od 11. marca 2013 a týka sa aj výrobkov testovaných mimo EÚ, ak bolo takéto testovanie vykonané pre kozmetické účely.

Označenie, tvrdenia a notifikácia výrobku

Nakoniec je potrebné preveriť výrobcove tvrdenia o výrobku. Podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009 nesmú označenie ani marketing pripisovať výrobku vlastnosti alebo účinky, ktoré nemá. Všetky tvrdenia musia byť pravdivé, podložené dôkazmi a v súlade s nariadením (EÚ) č. 655/2013, ktoré stanovuje spoločné kritériá pre tvrdenia v kozmetike predávanej na území Európy. Ešte pred dovozom kozmetických výrobkov je potrebné vykonať notifikáciu v systéme CPNP a výrobok riadne a správne označiť. Povinné údaje musia byť uvedené čitateľne a vybrané informácie aj v slovenskom jazyku.

Čo si pripraviť pre colnú kontrolu?

Na preukázanie zhody mimoeurópskych kozmetických výrobkov s nariadením (ES) č. 1223/2009 je pri colnej kontrole potrebné preukázať:

• prehlásenie výrobcu/hodnotiteľa bezpečnosti, že výrobok je v súlade s nariadením (ES) č. 1223/2009 a je bezpečný pre zdravie ľudí,
• prehlásenie, že výrobok je vyrobený v súlade so správnou výrobnou praxou alebo prehlásenie že výrobca má zavedenú správnu výrobnú prax,
• prehlásenie výrobcu o tom, že kozmetický výrobok ani jeho zložky neboli testované na zvieratách na kozmetické účely a za podmienok uvedených v nariadení (ES) č. 1223/2009.

Zaujala vás téma? Potrebujete poradiť s vypracovaním kompletnej dokumentácie k dovážaným kozmetickým výrobkom? Neváhajte nás kontaktovať.

Možno vás zaujme aj téma:  Musí mať váš výrobok CE označenie? Praktické informácie pre výrobcov a dovozcov