Od mája platia pre kozmetické výrobky nové pravidlá: Omnibus VIII rozširuje zoznam zakázaných látok

Prečo Európska únia sprísňuje pravidlá pre kozmetické látky?

Bezpečnosť kozmetických výrobkov patrí v EÚ dlhodobo medzi prísne regulované sféry. Európska legislatíva vychádza z faktu, že kozmetické produkty uvádzané na trh nesmú pri bežnom ani predvídateľnom používaní predstavovať riziko pre zdravie spotrebiteľa. Tento prístup odštartoval už v roku 1976 vytvorením historicky prvého európskeho zoznamu zakázaných látok. EÚ tak už desaťročia priebežne aktualizuje zoznamy zakázaných, obmedzených alebo osobitne sledovaných látok vo všetkých kozmetických výrobkoch.

Pilier súčasnej kozmetickej regulácie, Nariadenie (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch, harmonizuje pravidlá pre celý európsky trh a všetky členské štáty bez výnimky musia dodržiavať jednotné požiadavky na bezpečnosť, označovanie aj zloženie kozmetiky. Regulačný systém priebežne zosúlaďuje kozmetickú legislatívu s chemickou európskou legislatívou, predovšetkým s tzv. CLP nariadením, ktoré upravuje klasifikáciu, označovanie a balenie chemických látok a zmesí. V praxi to znamená, že ak vedecké autority EÚ prídu s novými poznatkami o škodlivosti konkrétnych zložiek, aplikujú sa aj v kozmetickej legislatíve.

Čo je Omnibus VIII

Omnibus nariadenia sú legislatívne aktualizácie, prostredníctvom ktorých Európska komisia prenáša nové harmonizované klasifikácie chemických látok podľa CLP legislatívy priamo do kozmetického priemyslu. Znamená to, že látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, známe ako CMR, sa následne automaticky dostávajú medzi zakázané alebo obmedzené látky v kozmetických výrobkoch.

Najnovšou aktualizáciou je Omnibus VIII, teda Nariadenie Komisie (EÚ) 2026/78, ktoré mení prílohy II a III Nariadenia (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch a opäť rozširuje zoznam zakázaných a obmedzených kozmetických látok. Nové pravidlá vychádzajú z Delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2024/2564, ktorým boli aktualizované klasifikácie viacerých chemických látok podľa CLP.

Postoj európskych inštitúcií k dôležitosti bezpečnosti kozmetiky potvrdzuje aj fakt, že Omnibus VIII priniesol výrazne kratší implementačný harmonogram než býva pri podobných legislatívnych zmenách obvyklé. Nariadenie nadobudlo účinnosť v januári 2026 a povinne sa uplatňuje už od 1. mája 2026 bez štandardného prechodného obdobia na adaptáciu trhu. Nevyhovujúce kozmetické výrobky museli byť od tohto dátumu definitívne odstránené z „regálov“ EÚ vrátane distribučných skladov a predajných kanálov.

„Omnibus VIII zapadá do širšieho európskeho trendu sprísňovania chemickej legislatívy v záujme ochrany spotrebiteľa. Európska únia v posledných rokoch výrazne posilňuje tlak na bezpečnosť chemických látok, transparentnosť zloženia výrobkov aj environmentálne aspekty výroby, ktorých cieľom je postupné smerovanie k prostrediu bez toxických látok,“ potvrdzuje odborníčka Emília Fintová z Envirotree.

Ktoré kozmetické látky Omnibus VIII zakazuje alebo obmedzuje?

Najvýraznejšou zmenou je úplný zákaz viacerých látok klasifikovaných ako CMR. Medzi ne patria napríklad perboráty používané ako oxidačné alebo bieliace látky v kozmetických receptúrach, najmä v produktoch na bielenie zubov, ústnych vodách či prípravkoch na zosvetľovanie vlasov.

V INCI zložení sa mohli objavovať napríklad pod názvami Sodium Perborate, Sodium Perborate Monohydrate alebo Sodium Perborate Tetrahydrate. Európska komisia upozorňuje, že perboráty majú podobný toxikologický profil a pri kontakte s vodou uvoľňujú peroxid vodíka, čo môže za určitých podmienok predstavovať bezpečnostné riziko. Preto boli jednotlivé zlúčeniny zjednotené pod jeden spoločný záznam v prílohe II kozmetického nariadenia a ich použitie v kozmetických výrobkoch je po novom zakázané.

Striebro v kozmetike

Významné zmeny prináša Omnibus VIII aj pri regulácii striebra v kozmetických výrobkoch. Európska komisia po novom rozlišuje jednotlivé formy striebra podľa veľkosti častíc – od masívneho cez strieborný prášok až po nanoformy, pričom regulačný režim závisí od potenciálnej biologickej dostupnosti a schopnosti prenikať do organizmu.

Nové podmienky sa týkajú aj farbiva CI 77820 (Silver Powder). „Omnibus VIII upravuje jeho povolené použitie v závislosti od veľkosti častíc a zároveň sprísňuje technické podmienky používania v dekoratívnej kozmetike. Pri niektorých produktoch, napríklad očných tieňoch alebo produktoch na pery, sú po novom stanovené maximálne koncentrácie použitia,“ objasňuje Emília Fintová. Naopak produkty, ktoré medzi povolené kategórie nepatria, ako sú laky na nechty, gél laky či UV gély, už od mája nemôžu obsahovať farbivo CI 77820. Viacerí výrobcovia profesionálnej nail kozmetiky tak museli pristúpiť k reformulácii výrobkov alebo ich stiahnutiu z trhu EÚ.

Hexyl Salicylate pod drobnohľadom

Jednou z najdiskutovanejších zmien Omnibus VIII je regulácia látky Hexyl Salicylate, ktorá patrí medzi bežne používané parfumové zložky s charakteristickou kvetinovou vôňou a najnovšie bola klasifikovaná ako reprodukčne toxická látka kategórie 2. Omnibus VIII preto zavádza jej nové obmedzenia. Hoci Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (SCCS) pri určitých podmienkach jej používanie považuje za bezpečné, látka bude po novom zaradená medzi obmedzené zložky kozmetických výrobkov v prílohe III.

Použitie Hexyl Salicylate sa výslovne zakazuje v sprejových produktoch, ktoré môžu viesť k inhalácii zložky. Regulácia rieši aj problematiku kyseliny salicylovej ako nečistoty vznikajúcej rozkladom Hexyl Salicylate, pričom jej obsah musí zostať na technicky nevyhnutnej stopovej úrovni.

Povolená konzervačná látka

Dnes používaný konzervant kozmetických výrobkov o-fenylfenol bol klasifikovaný ako karcinogén kategórie 2. Na základe vedeckého stanoviska SCCS však EÚ umožnila jeho ďalšie používanie vrátane sodnej soli o-fenylfenátu, avšak len pri splnení presne určených bezpečnostných podmienok – v oplachovacích a leave-on produktoch.

Regulácia kozmetických látok však pokračuje ďalej. Európska únia už sprísnila pravidlá pre retinol a zároveň pripravuje ďalšie obmedzenia viacerých dlhodobo používaných kozmetických zložiek – od vybraných silikónov až po mastenec, v INCI zložení označovaný ako talc.

Od leta 2026 začne platiť nový INCI Glossary

Čoskoro začne platiť aj povinné používanie aktualizovaného INCI glosára podľa Implementačného rozhodnutia Komisie (EÚ) 2025/1175. Od 30. júla 2026 tak musí byť zloženie kozmetických výrobkov definované po novom podľa nového oficiálneho slovníka názvov kozmetických ingrediencií používaných pri označovaní kozmetických výrobkov v celej EÚ. Keďže kozmetický priemysel sa neustále vyvíja, od poslednej aktualizácie v roku 2022 pribudlo do zoznamu ďalších 348 nových názvov jednotlivých zložiek.

Kozmetický priemysel dnes výrazne smeruje k rastlinným extraktom, biotechnologickým ingredienciám a fermentovaným zložkám, čo sa odráža aj v novom glosári. Pribudli desiatky nových názvov exotických olejov, peptidov či upravených foriem kyseliny hyalurónovej. Aktualizácia zároveň sprísňuje označovanie parfumových a aromatických zložiek, pri ktorých boli viaceré všeobecné názvy nahradené presnejším chemickým označením s cieľom lepšie identifikovať potenciálne alergény.

Koniec všeobecného označenia „Parfum“?

Okrem už spomínaných legislatívnych zmien rozšírila Európska komisia aj povinné označovanie parfumových alergénov podľa Nariadenia Komisie (EÚ) 2023/1545 a aktualizovala tak prílohu III Nariadenia (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch. Zoznam vonných látok, ktoré musia byť pri prekročení stanovených limitov výslovne uvedené v zozname zložiek sa tak výrazne rozšíril. K pôvodne deklarovaným alergénom pribudlo 56 ďalších látok, čím sa počet povinne označovaných parfumových alergénov rozšíril na viac než 80 položiek.

Nové pravidlá majú zvýšiť transparentnosť zloženia a pomôcť spotrebiteľom, ktorí sú na konkrétne parfumové alergény senzibilizovaní. SCCS už vo svojom hodnotení uviedol, že kontaktná alergia na parfumové zložky sa v Európe odhaduje približne u 1 až 3 % populácie, pričom citliví spotrebitelia môžu reagovať aj pri nižších koncentráciách alergénu.

V praxi to znamená, že pri kozmetických výrobkoch už často nebude stačiť všeobecné označenie „Parfum“ alebo „Aroma“. Ak je konkrétny alergén prítomný nad stanoveným limitom, musí byť uvedený samostatne v INCI zozname. Pri leave-on výrobkoch, teda produktoch, ktoré zostávajú na pokožke, platí hranica 0,001 %. Pri rinse-off výrobkoch, napríklad šampónoch alebo sprchových géloch, je limit 0,01 %.

Zmena sa dotkne predovšetkým výrobcov parfumov, prírodnej kozmetiky a produktov s obsahom esenciálnych olejov. Práve prírodné silice môžu prirodzene obsahovať viacero alergénnych vonných látok, napríklad Limonene, Linalool, Citral, Geraniol alebo Eugenol. Výrobcovia preto budú musieť preveriť parfumové kompozície, analyzovať alergény nad limitmi a upraviť etikety, obaly aj produktovú dokumentáciu.

Nové pravidlá sa začnú povinne uplatňovať na kozmetické výrobky uvádzané na trh od 31. júla 2026. Výrobky, ktoré boli uvedené na trh ešte pred týmto dátumom a nespĺňajú nové požiadavky na označenie alergénov, môžu byť sprístupňované na trhu len do 31. júla 2028.

Kozmetická legislatíva sa sprísňuje. Firmy čakajú stovky úprav

„Firmy dnes čelia viacerým legislatívnym zmenám súčasne a pri mnohých produktoch nestačí upraviť len jednu ingredienciu alebo etiketu. V praxi ide o komplexné preverovanie zloženia, alergénov, koncentrácií látok aj dokumentácie naprieč celým portfóliom výrobkov. Keďže pri niektorých zmenách EÚ nepočíta s dlhým prechodným obdobím, je dôležité začať s prípravou čo najskôr a mať celý compliance proces systematicky pod kontrolou,“ upozorňuje odborníčka.

Pre výrobcov, dovozcov a zodpovedné osoby to znamená rozsiahle kontroly a aktualizácie často pri desiatkach či stovkách produktov naraz. Práve pri väčších produktových portfóliách môže byť odborná regulačná podpora rozhodujúca.

Ako vám môžeme v Envirotree pomôcť?

Ak aj vaša spoločnosť uvádza kozmetické výrobky na slovenský alebo európsky trh, náš odborný tím Envirotree.sk vám pomôže zvládnuť nové legislatívne povinnosti komplexne a bez zbytočných rizík.

Zabezpečujeme najmä:

• vypracovanie správy o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR),
• prípravu a kontrolu informačnej zložky výrobku (PIF),
• kontrolu alebo aktualizáciu dokumentácie podľa aktuálnej legislatívy EÚ,
• vypracovanie textov na etikety a kontrolu INCI označenia,
• oznámenie kozmetických výrobkov v systéme CPNP,
• odborné regulačné poradenstvo pri uvádzaní kozmetiky na trh EÚ.

Zaujala vás téma? Potrebujete poradiť s vypracovaním alebo aktualizáciou kompletnej dokumentácie ku kozmetickým výrobkom? Neváhajte nás kontaktovať.

Možno vás zaujme aj téma: EIA v súčasných legislatívnych podmienkach SR: Proces, ktorým musí prejsť váš zámer