Registrácia kozmetických výrobkov v CPNP: Zákaz nových látok od EÚ!
Svetový trh s kozmetikou je opäť na vzostupe. Od poklesu počas covidu dosiahne v tomto roku obrat okolo 108 miliárd USD, ktorý sa do roku 2028 vyšplhá na takmer 129 miliárd USD. A práve Európa patrí vo výrobe kozmetiky k svetovým lídrom. V inovatívnom kozmetickom priemysle zamestnáva približne 150 tisíc ľudí vo výrobe a ďalších 350 tisíc v predaji a distribúcii. Cieľom Európskej únie je preto priniesť tú najvyššiu možnú úroveň ochrany spotrebiteľov, ale zároveň podporiť inovácie a celkovú konkurencieschopnosť odvetvia.
Legislatíva pre predaj kozmetiky v EÚ
Všetky certifikované kozmetické výrobky, ktoré sa na trh EÚ uvádzajú musia spĺňať zákonné požiadavky a byť pre spotrebiteľov bezpečné. Hlavným legislatívnym rámcom je aktuálne nariadenie (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch, ktoré nahradilo smernicu 76/768/ES z roku 1976. Výrobca je tak zodpovedný za bezpečnosť kozmetických výrobkov a kým výrobok uvedie na trh, musí zabezpečiť a vypracovať viaceré dôležité dokumenty a testovanie. Nariadenie EÚ o kozmetických výrobkoch sprísnilo bezpečnostné požiadavky na kozmetické výrobky, zaviedlo pojem „zodpovedná osoba“, centralizované oznamovanie všetkých kozmetických výrobkov v registri CNPN, hlásenia závažných nežiadúcich účinkov (SUE), či nové pravidlá používania nanomateriálov. Od 11. marca 2013 platí v celej EÚ zákaz testovania kozmetiky na zvieratách.
Ako úspešne uviesť kozmetiku na trh EÚ
Pred uvedením na trh potrebuje zodpovedná osoba preukázať zhodu komplexnou informačnou dokumentáciou (PIF) ku každému výrobku, vrátane požadovaných laboratórnych testov, ktoré sú vytýčené v nariadení. Súčasťou tejto dokumentácie je aj vypracovanie správy o bezpečnosti CPSR, a to podľa osobitých požiadaviek nariadenia, v súlade s prílohou I. Správa CPSR pozostáva z dvoch častí.
Časť A obsahuje informácie o bezpečnosti kozmetických výrobkov a časť B hodnotenie bezpečnosti kozmetických výrobkov. CPSR musí obsahovať viacero náležitostí, ako sú informácie o zložení, percentuálne podiely látok, chemické názvy, funkcie každej zložky, fyzikálne a chemické vlastnosti výrobku, mikrobiologickú kvalitu či toxikologický profil zložiek.
Zodpovednou osobou za kozmetické výrobky je pritom právnická alebo fyzická osoba, spravidla výrobca so sídlom v EÚ, alebo dovozca, ak ide o výrobcu mimo EÚ. „Spotrebitelia sú takto lepšie chránení a majú jasnejšie informácie o kozmetických výrobkoch, ktoré kupujú, či už ide o výrobky bežnej spotreby ako zubná pasta, alebo luxusné drobnosti ako nový rúž, či voda po holení. Predpisy tiež uľahčujú presadzovanie pravidiel, čím zvyšujú spokojnosť zákazníkov a ich dôveru v kúpené výrobky,“ uviedol svojho času bývalý chorvátsky eurokomisár Neven Mimica.
Informačná zložka výrobku (PIF) obsahuje informácie a podpis výrobku, popis výrobných postupoch, správu o bezpečnosti CPSR a tiež dôkazy o účinnosti výrobkov. Následne sa kozmetické výrobky musia povinne registrovať na portáli CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).
Načo slúži portál EÚ pre oznamovanie kozmetických výrobkov?
CPNP je bezplatný portál zriadený Úniou ako celoeurópsky oznamovací systém pre kozmetické výrobky, ktorý zrušil potrebu oznamovacej povinnosti na vnútroštátnej úrovni. CPNP je tak prístupný príslušným orgánom, toxikologickým centrám, zodpovedným osobám a distribútorom kozmetiky, a uvádza dôležité informácie z produktovej dokumentácie. Samostatný modul je pritom zriadený pre kozmetiku, ktorá obsahuje nanomateriály, aby mohla Európska komisia v prípade potreby požiadať vedecký výbor o posúdenie bezpečnosti podobného výrobku pre spotrebiteľov.
Potrebujete vypracovať komplexnú dokumentáciu PIF a CPSR ku kozmetickým výrobkom?
A kedy príde revízia nariadenia EÚ o kozmetických výrobkoch?
Nariadenie EÚ o kozmetických výrobkoch prechádza častými zmenami aj doplneniami, pričom Green Deal a stratégia EÚ v oblasti udržateľnosti chemikálií podnietili v tomto smere diskusiu a otvorili verejnú konzultáciu týkajúcu sa novej revízie. Aj keď vieme, čo by malo byť jej obsahom, pôvodne plánovaný termín posledného štvrťroku 2022 dodržaný nebol. Európska komisia na ôsmom výročnom kongrese CRCC v Bruseli potvrdila, že sa návrh oneskorí z dôvodu prebiehajúcich politických diskusií v niektorých otázkach. Nový termín predloženia návrhu revízie, ktorý bude po júnových voľbách už na pleciach nového Európskeho parlamentu, by mal prísť niekedy v roku 2027 alebo 2028. Návrh by mal zahŕňať nasledujúce body:
-
Posilnenie presadzovania colných predpisov prepojením CPNP s colnými informačnými systémami. Umožní automatickú kontrolu kozmetiky dovážanej v rámci Európskej únie.
-
Všeobecný zákaz látok endokrinných disruptorov kategórie 1 podľa systému zavedeného pre látky CMR kategórie 1 v článku 15. Okrem toho osobitné ustanovenia o respiračných senzibilizátoroch kategórie 1 a STOTS (toxicita pre špecifický cieľový orgán).
-
Zahrnutie digitálneho označovania.
-
Prerozdelenie Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) v rámci agentúry ECHA.
-
Prispôsobenie nariadenia EÚ o kozmetických výrobkoch Lisabonskej zmluve, ktoré Európskej komisii umožní prijímať delegované a vykonávacie akty namiesto komitologického postupu.
Neustály progres v zakázaných látkach kozmetiky
Koncom júna 2024 oznámila Európska komisia Svetovej obchodnej organizácii WTO návrh Súhrnného zákona VII (Omnibus Act VII), ktorým sa mení a dopĺňa používanie CMR látok v kozmetických výrobkoch. Ide o zložky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR). Od 1. septembra 2025 budú do prílohy II nariadenia, ktorá vytyčuje zakázané látky v zložení kozmetiky, doplnené k približne 1700 existujúcim aj ďalšie. Medzi nové zakázané látky patrí napríklad difenyl(2,4,6-trimetylbenzoyl)fosfínoxid, klotianidín, benzyltrifenylfosfónium, dimetylpropylfosfonát, dibutylcín maleát, oxid dibutylcínu a ďalšie.
„Výrobcovia kozmetiky, ktorých produkty nové zakázané látky obsahujú, budú musieť zmeniť zloženia a opätovne aktualizovať správu o bezpečnosti, dokumentáciu, ako aj oznámenia CPNP,“ upresňuje odborníčka na chemické a biologické inžinierstvo Gűnesová vo svojom článku.
Zaujala vás téma? Potrebujete poradiť, či zabezpečiť vypracovanie informačnej dokumentácie PIF ku kozmetike a správy o bezpečnosti CPSR? Neváhajte nás kontaktovať.