Zmeny v kozmetických predpisoch EÚ: Nové nariadenia prinášajú prísnejšie pravidlá pre zloženie kozmetiky

Európska únia zaviedla nové nariadenia ako reakciu na rastúce obavy o bezpečnosť kozmetických výrobkov obsahujúcich nanomateriály. Po dôkladných vedeckých analýzach sa ukázalo, že niektoré z týchto materiálov, ako napríklad koloidné zlato alebo meď, môžu predstavovať reálne riziko pre zdravie spotrebiteľov. Cieľom predpisov je výrazne obmedziť či až zakázať ich používanie v kozmetike a tak chrániť verejné zdravie pred potenciálnymi toxickými účinkami, ktoré by mohli mať vážne dôsledky. Týmto krokom sa EÚ snaží udržať vysoký štandard bezpečnosti na trhu s kozmetikou a zároveň ochrániť spotrebiteľov pred nebezpečnými látkami.

V rámci Únie majú nariadenia (regulations) okamžitú a priamu platnosť vo všetkých členských štátoch od dátumu účinnosti, bez potreby transpozície do národnej legislatívy. To znamená, že sa musia dodržiavať rovnako ako vnútroštátne zákony a sú záväzné pre všetky členské štáty EÚ, inštitúcie aj jednotlivcov.

Z kozmetiky v EÚ mizne čoraz viac ingrediencií

Európsky trh čoraz častejšie zaplavujú nebezpečné kozmetické výrobky, čo viedlo k výraznému nárastu regulačných monitorovacích aktivít. Pre účastníkov trhu je kľúčové byť informovaný o aktuálnych právnych zmenách a včas reagovať na novinky v oblasti legislatívy.

Európska komisia zverejnila ešte v marci 2024 výročnú správu o systéme rýchleho varovania Safety Gate, ktorý včas upozorňuje členské štáty EÚ na nebezpečné výrobky. Tento systém, ktorý sa stal základom výmeny informácií o výrobkoch ohrozujúcich zdravie spotrebiteľov, zaznamenal v roku 2023 rekordný, až trojnásobne väčší počet varovaní – viac než 3 000, pričom kozmetika sa po prvýkrát stala najviac monitorovanou kategóriou, pred hračkami a motorovými vozidlami.

Tento trend rastúcej kontroly v oblasti kozmetických výrobkov je podporený čoraz prísnejšími reguláciami, ktoré sa zameriavajú na obmedzenie nebezpečných chemikálií.

Nové nariadenie (EÚ) 2024/858

Kozmetický priemysel je jedným z najdynamickejšie rastúcich sektorov na svete. Neustále inovácie a nové trendy prinášajú na trh množstvo produktov, ktoré sa na prvý pohľad zdajú byť neškodné, no môžu obsahovať látky, ktoré nie sú vždy úplne bezpečné.

Nariadenie Komisie (EÚ) 2024/858 zo 14. marca 2024, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch, zakazuje a obmedzuje použitie viacerých nanomateriálov v kozmetike.

Nanomateriál označuje v kozmetike špeciálne vyrobený materiál, ktorý má aspoň jeden rozmer, alebo vnútornú štruktúru, v rozmedzí od 1 do 100 nanometrov (nm). Je nerozpustný alebo biologicky perzistentný. Tieto látky zmenili kozmetický priemysel – vďaka nim sú krémy príjemnejšie, make-upy dlhotrvácnejšie, opaľovacie prípravky spoľahlivejšie. V kozmetike sa využívajú už viac ako tri desaťročia, pričom ich hlavnou výhodou je schopnosť efektívne prenikať do pokožky, čím zlepšujú absorpciu a predlžujú životnosť produktov. Práve tieto vlastnosti však priniesli reálne obavy, že by sa nanomateriály mohli v tele a orgánoch hromadiť a ohroziť tak zdravie spotrebiteľov.

Zmeny v legislatíve boli zavedené na základe odporúčaní Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) a týkajú sa týchto látok:

• Kopolymér styrén/akryláty (nano)

• Meď (nano) a koloidná meď (nano)

• Koloidné striebro (nano)

• Zlato (nano) a koloidné zlato (nano)

• Tioetylamin kyselina hyalurónová zlatá (nano)

• Platina (nano) a koloidná platina (nano)

Výbor dospel k záveru, že niektoré nanomateriály, ako styrén/akrylátový kopolymér (CAS číslo 9010-92-8), styrén sodný/akrylátový kopolymér (CAS číslo 9010-93-9) a koloidné striebro (CAS číslo 7440-22-4), predstavujú potenciálne riziko pre zdravie kvôli ich fyzikálno-chemickým a toxikologickým vlastnostiam. Podobne aj meď (CAS číslo 7440-50-8) a koloidná meď (CAS číslo 7740-50-8), ktoré sa môžu v organizme akumulovať, zvyšujú riziko poškodenia orgánov ako pečeň a slezina. Koloidné zlato (CAS číslo 7440-57-5) a platina (CAS číslo 7440-06-4) sú považované za nevhodné pre široké použitie v kozmetike, pretože chýbajú dostatočné informácie o ich bezpečnosti.

Jedným z ďalších významných krokov bol aj prijatie stanoviska k hydroxylapatitu (nano). Tento materiál sa považuje za bezpečný len pri špecifických koncentráciách v zubných pastách a ústnych vodách, pričom v prípade rozprašovacích výrobkov sa objavili obavy o možnú inhaláciu nanočastíc do pľúc, čo by mohlo ohroziť zdravie spotrebiteľov. VVBS preto odporučil, aby sa používanie hydroxylapatitu obmedzilo na 10 % v zubných pastách a 0,465 % v ústnych vodách a aby sa v rozprašovačoch neaplikoval vôbec.

Na základe týchto stanovísk sa očakáva, že nariadenie (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch bude musieť byť aktualizované. Hospodárske subjekty dostali čas na prispôsobenie sa novým reguláciám, vrátane úpravy zložení produktov a ich označovania. Pre staršie výrobky, ktoré už sú na trhu, bude potrebné stiahnuť ich z obehu v prípade, že nesplnia nové požiadavky, čím sa zabezpečí ochrana spotrebiteľov pred možnými rizikami. Od  1. februára 2025 sa podobné výrobky nesmú ďalej uvádzať na európsky trh a od 1. novembra 2025 sa nesmú sprístupňovať na trhu EÚ.

Nariadenie (EÚ) 2024/996

V apríli minulého roku prijala Európska komisia aj ďalšie nariadenie 2024/996, ktorým sa zavádzajú zmeny v nariadení 1223/2009 o kozmetických výrobkoch. Nové nariadenie si kladie za cieľ nielen zvýšiť bezpečnostné štandardy v kozmetickom priemysle, ale aj podporiť inováciu a zmierniť environmentálny dopad výroby. Aktualizácia prináša revíziu kľúčových príloh nariadenia o kozmetických výrobkoch, ktoré sa opierajú o najnovšie vedecké odporúčania Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) a týka sa látok:

• Genistein: Maximálne 0,007 % vo výrobkoch pripravených na použitie

• Daidzein: Maximálne 0,02 % vo výrobkoch pripravených na použitie

• Kyselina kojová: Povolená do 1 % vo výrobkoch na tvár a ruky

• Alfa-arbutín: Až 2 % v pleťových krémoch a 0,5 % v telových mliekach

• Arbutín: Až 7 % v krémoch na tvár

Nariadením (EÚ) 2024/996 sa zavádzajú nové obmedzenia, ktoré sa týkajú látok, akými sú vitamín A, alfa-arbutín, arbutín a ďalšie zlúčeniny podozrivé z narúšania endokrinného systému. Nové nariadenie prináša zásadné zmeny v pravidlách pre kozmetické výrobky v EÚ. Medzi kľúčové úpravy patrí zaradenie UV filtra 4-metylbenzylidén gáfru (4-MBC) do prílohy II, čo znamená jeho úplný zákaz v kozmetických výrobkoch uvádzaných na trh po 1. máji 2025. Ďalej sa obmedzujú deriváty vitamínu A (retinol, retinylacetát, retinylpalmitát) s maximálnymi koncentráciami 0,05 % v telových mliekach a 0,3 % v bezoplachových výrobkoch, pričom bude povinné označenie informujúce o obsahu vitamínu A.

Zmeny sa týkajú aj látok ako alfa-arbutín a arbutín, ktoré budú obmedzené na 2 % v pleťových krémoch a 0,5 % v telových mliekach. Nové predpisy stanovujú aj maximálne koncentrácie pre genisteín (0,007 %) a daidzeín (0,02 %) v kozmetických výrobkoch. K ďalším zmenám patrí obmedzenie konzervačných látok triklokarbónu (0,2 %) a triklosanu (0,3 %) s požiadavkou na označenie pre deti do 6, respektíve 3 rokov.

Tieto zmeny musia byť implementované v priebehu najbližších dvoch rokov. Výrobky, ktoré nespĺňajú nové požiadavky, nesmú byť uvedené na trh po 1. februári 2025, pričom do novembra 2025 budú musieť byť stiahnuté zo všetkých predajných miest.

Aký dopad budú mať nové nariadenia na podnikateľov?

Nové nariadenia EÚ o kozmetických výrobkoch, ktoré nadobudli účinnosť 1. februára 2025, prinášajú zásadné zmeny, ktoré môžu výrazne ovplyvniť proces certifikácie a uvedenie produktov na trh. Kľúčové bude reformulovanie produktov obsahujúcich zakázané alebo obmedzené látky, ako aj aktualizácia technickej dokumentácie a bezpečnostných hodnotení, ktoré odrážajú nové limity.

V niektorých prípadoch môže byť potrebné získať novú certifikáciu alebo aktualizovať existujúcu. Okrem toho bude nevyhnutné zabezpečiť správne označenie produktov, čo môže zahŕňať aj nové varovania na obaloch. Výrobcovia budú musieť dodržať stanovené termíny, aby sa vyhli stiahnutiu výrobkov z trhu a sankciám. Implementácia týchto zmien si vyžaduje dôkladnú prípravu a prispôsobenie sa novým pravidlám, aby sa zabezpečilo dodržiavanie legislatívnych noriem.

Zaujala vás téma? Potrebujete poradiť a zabezpečiť certifikáciu kozmetických výrobkov vašej firmy? Neváhajte nás kontaktovať.

Možno vás zaujme aj téma: Certifikácia výrobkov je v súčasnej ekonomike kľúčom k bezpečnosti a dôvere spotrebiteľa